Il Pancreas Artificiale è un dispositivo per l’erogazione automatica ed intelligente di insulina ai soggetti affetti da Diabete Mellito di Tipo 1.
L’Università di Padova e la sua rete di collaboratori nazionali ed internazionali è all’avanguardia in questo settore ed è stata tra le prime al mondo a sviluppare e testare un dispositivo di questo tipo.
In figura illustrato un prototipo di Pancreas Artificiale portatile, sviluppato e testato dal team dell’Università di Padova. Il prototipo è stato tra i primi al mondo ad essere testato fuori dall’ospedale.
Cos’è il Diabete Mellito di Tipo 1?
Il Diabete Mellito di Tipo 1 è una malattia cronica, causata dalla distruzione autoimmune delle beta-cellule pancreatiche. Queste cellule sono deputate alla secrezione di insulina, un ormone fondamentale per un’efficace regolazione della concentrazione di glucosio nel sangue (glicemia).
Per sopperire alla mancata produzione di insulina, la persona con diabete deve somministrarsi insulina esternamente. Nel farlo, deve provare a mantenere la glicemia in un range di quasi normalità. Tuttavia, questo compito non è per nulla facile: un eccessivo dosaggio di insulina può ridurre eccessivamente la concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), mettendo immediatamente in pericolo la sicurezza del paziente. D’altro canto un insufficiente dosaggio di insulina può causare concentrazioni di glucosio nel sangue eccessivamente elevate (iperglicemia), condizione che se protratta nel tempo può causare le complicanze del diabete: retinopatia, neuropatie, nefropatie e malattie cardiovascolari.
Com’è fatto un Pancreas Artificiale?
Il Pancreas Artificiale è un dispositivo interamente dedicato all’infusione intelligente di insulina al paziente, capace di aumentare la dose quando è necessario per compensare l’iperglicemia o di ridurla in modo da evitare l’iperglicemia.
Il sistema è composto da un sensore per la lettura in continuo del glucosio (Continuous Glucose Monitor, CGM), da un microinfusore per la somministrazione di insulina e da un algoritmo di controllo che può essere integrato con il microinfusore stesso o essere associato ad un’unità separata, ad esempio un telefono cellulare.
Come ha contribuito il gruppo del DEI - Università di Padova?
- Simulatore del Paziente
Un primo contributo è stato lo sviluppo di un accurato simulatore del paziente diabetico, basato su modelli matematici dei meccanismi che descrivono la fisiologia dei sistemi metabolici. Nel 2008 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti d’America (FDA, l’ente che regola la sperimentazione medica negli USA) ha accettato i test virtuali sull’efficacia del Pancreas Artificiale effettuati con questo simulatore come sostitutivi alla sperimentazione preclinica sugli animali. Ad ora, il simulatore sviluppato a Padova è l’unico simulatore accettato al mondo.
- Algoritmi per Il miglioramento del sensore della glicemia
Da un decennio l’Università di Padova intrattiene una stretta collaborazione con Dexcom Inc, San Diego, USA, un’azienda leader mondiale nei sensori CGM. In particolare, l’Università di Padova ha sviluppato innovativi algoritmi per il miglioramento della misura rilevata da questi dispositivi. Anche grazie a questi algoritmi il sensore Dexcom è stato il primo ad avere un errore medio minore del 10% ed a venire approvato come sostitutivo alle misure di glicemia capillare (la precedente e più invasiva tecnologia di misura).
- Test su pazienti in ospedale
L’Università di Padova è stata tra le prime al mondo a testare il Pancreas Artificiale negli esseri umani. In particolare, è stata la prima a testare un Pancreas Artificiale completamente sviluppato e validato al computer, portando a tutti gli effetti i vantaggi della prototipazione digitale, già largamente usata in altri settori dell’industria, alla medicina.
Assieme a un grande team internazionale, sono stati studiati 127 soggetti affetti da diabete di tipo 1 (provenienti da 11 centri di 7 paesi diversi), dimostrando l’efficacia e la sicurezza di questa tecnologia in ambiente controllato.
- Primo test ambulatoriale al mondo
Testare il Pancreas Artificiale in ospedale è importante, ma bisogna poi vedere se questa tecnologia mantiene la sua efficacia in condizioni di vita reale. Grazie al prototipo illustrato in figura, l’Università di Padova è stata tra le prime al mondo a testare il Pancreas Artificiale in contesto ambulatoriale.
Complessivamente i test ambulatoriali hanno coinvolto 85 pazienti, provenienti da 5 centri di 4 paesi.
- Primi test nella vita quotidiana
Infine, il team dell’Università di Padova è stato tra i primi al mondo a consegnare il Pancreas Artificiale ai pazienti perché lo potessero utilizzare durante la loro quotidianità. Sono stati arruolati 32 pazienti (da 3 centri di 3 paesi) che hanno usato il sistema per più di due mesi, dimostrando come questa tecnologia sia più sicura e più efficace della terapia tradizionale.
Il Pancreas Artificiale è una reale opzione terapeutica?
Anche grazie ai molti dati raccolti dal team dell’Università di Padova (complessivamente più di 300.000 ore di utilizzo) dal 2017 diversi modelli di Pancreas Artificiale sono disponibili in commercio.
